ABSTRACT
OBJETIVOS: Evaluar la eficacia, seguridad y duración de la mejoría clínica en el tiempo de la administración de 5 vs. 10 mg diarios de mifepristona en el tratamiento del fibroma. MÉTODOS: Fueron aleatorizadas a recibir 5 ó 10 mg diarios de mifepristona oral durante 3 meses y fueron seguidas durante 6 meses después, 100 mujeres con fibromatosis uterina sintomática. Se calcularon los volúmenes del fibroma y del útero por ultrasonografÍa abdominal del útero al inicio, al final del tratamiento, 3 y 6 meses después. RESULTADOS: Al final del tratamiento el fibroma se redujo en 38,3 por ciento, p < 0,001, y 47,5 por ciento, p < 0,001, respecto del valor inicial en los grupos de 5 y 10 mg, respectivamente. El volumen del útero se redujo el 27 por ciento (p = 0,001) y 25,1 por ciento (p = 0,001), con respecto al inicio en los grupos de 5 y 10 mg, respectivamente. La prevalencia de los síntomas fue significativamente menor al final de tratamiento y 6 meses después. Seis meses después del tratamiento el tamaño del fibroma era 21, por ciento y 19, por ciento menor que el valor inicial en los grupos de 5 y 10 mg de mifepristona, respectivamente, y el volumen del útero era 2 por ciento y 0,2, por ciento menor que al inicio en los grupos de 5 y 10 mg, respectivamente. No hubo hiperplasia endometrial en ninguno de los grupos de tratamiento. CONCLUSIONES: La dosis de 5 mg tuvo similar eficacia que la de 10 mg y 6 meses después de concluido el tratamiento los tamaños del fibroma y del útero estaban cercanos a los valores pretratamiento, pero se mantenía una notable mejoría clínica
OBJECTIVES: to evaluate the efficacy, safety and duration improvement obtained over the course of time by administering mifepristone for the treatment of fibroids. METHODS: One hundred women with symptomatic uterine myomas were randomized to receive oral mifepristone 5 or 10 mg daily for 3 months with 6 month post-treatment monitoring. The fibroid and uterus sizes were calculated by means of abdominal ultrasound examination at the beginning and at the end of treatment as well as 3 and 6 months later. RESULTS: At the end of treatment the fibroid decreased in size 38.3 por ciento, p < 0.001, and 47.5 por ciento, p < 0.001, respecting to the initial value in the 5 and 10 mg groups, respectively. The uterine volume decreased 27 por ciento (p = 0.001) and 25.1 por ciento (p = 0.001), regarding to initial values in the 5 and 10 mg groups, respectively. Symptom prevalence was significantly less at the end of treatment and 6 months later. Six months after treatment fibroid size was 21 por ciento and 19 por ciento less than the initial value in the 5 and 10 mg mifepristone groups, respectively, and uterine volume was 2 por ciento and 0.2 por ciento less than initial values in the 5 and 10 mg groups, respectively. There was no endometrial hyperplasia in any of the treatment groups. CONCLUSIONS: The 5 mg dose had an efficacy similar to the 10 mg dosage and 6 months after termination of the treatment fibroid and uterine sizes were close to pre-treatment values but a notable clinical improvement was maintained